界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
6月20日，美国生物制药公司吉利德公告称，其艾滋病预防药物lenacapavir在女性艾滋病暴露前预防第三期临床试验中实现100%有效。其中，2134名女性使用该药物后，无一感染艾滋病。
基于这些结果，独立数据监察委员会（DMC）建议吉利德停止临床试验的盲态，并向所有受试者提供开放标签的lenacapavir。
这是全球首次艾滋病预防药物在第三期临床中实现100%有效。
HIV（人类免疫缺陷病毒）是一种会导致免疫系统功能严重受损的病毒。近年来，研究发现，患者在感染HIV病毒前服用抗病毒药物，可以降低被HIV病毒感染的风险。
因此，这种预防HIV感染的疗法便被称为暴露前预防（PrEP）疗法。
lenacapavir为HIV-1衣壳抑制剂，属于全球同类首创。其也是基于暴露前预防理念，通过阻止病毒的复制，从而实现降低被HIV病毒感染的风险，且仅需每半年注射一次。
在此之前，美国食品药监局批准lenacapavir用于联合其它抗反转录病毒药物（ARV），治疗既往接受过多种治疗方案（HTE）的多重耐药型（MDR）HIV-1 成人感染者。
此外，lenacapavir尚未在国内获批。
此次研究可以说是为lenacapavir拓展暴露前预防适应症奠定基础。
该研究结果基于一项名为“PURPOSE 1”随机双盲的三期试验，旨在评估lenacapavir和吉利德另一款口服艾滋病预防药物Descovy、Truvada的安全性和有效性。
由于有效的PrEP方案已经存在，设立安慰剂组在PrEP领域的广泛共识中并不道德。
该试验采用HIV发病背景率（bHIV）作为主要终点。试验参与者为来南非和乌干达的超5300 名16岁至25岁的女孩。
具体来看，研究参与者按2:2:1的比例被随机分为三组。
第一组试验人群为使用每半年一次的lenacapavir。第二组试验人群为使用口服艾滋病预防药物Descovy；第三组试验人群为使用口服艾滋病预防药物Truvada。
研究结果显示，lenacapavir组的艾滋病感染率为0，2134名参与者无一感染；Truvada组艾滋病感染率为1.69%，1068名参与者中有16名被感染者；Descovy组艾滋病感染率为2.02%，2136参与者中有39名感染。
此外，lenacapavir的耐受性与安全性也未报告存在异常。
HIV暴露前预防能有效减少HIV在高危人群间的传播，艾滋病预防药已不是新鲜事。
但公众对HIV暴露前预防并不了解。特别是在中国，HIV暴露前预防尚未正式实施和推广。
据刊发于《中国艾滋病性病》 的《低档暗娼对女用安全套和暴露前预防用药的虚拟接受意愿调查》，我国的高危人群对HIV暴露前预防的知晓率低，但虚拟接受率较高。因此，HIV暴露前预防的潜在需求人群应该很大。
此外，受污名化、自我意识等因素影响，高危人群与潜在高危人群使用艾滋病预防药的依从性也并不算高，还有很大的提升空间。
据刊发于《中国疾病控制杂志》的《艾滋病病毒暴露前预防用药依从性研究进展》，艾滋病病毒暴露前预防用药的人数占比在14.3％至74％左右，总体依从率约为23％至66％。
例如，即便是前述提及的艾滋病预防药物Descovy、Truvada等，虽能其有效降低艾滋病暴露风险，但仍需每日口服才能保持疗效，这大大影响了患者的依从性。
因此，开发长效的HIV暴露前预防疗法成为如今的趋势。
“这提供了一种截然不同的选择，因为它每年只需注射两次，且隐秘性和私密性更强，不需要随身携带药瓶，不会被他人发现，”吉利德HIV临床开发副总裁Jared Baeten对此表示，“对于许多身处不同环境的人来说，这可能是一个可行的HIV暴露前预防选择。”
吉利德表示，预计将在2024年底或2025年初从PURPOSE项目的另一关键试验PURPOSE 2中获得结果，该试验评估每年给药两次的lenacapavir作为PrEP在与男性发生性行为的顺性别男性，以及跨性别男性、跨性别女性，还有与出生时生理性别为男性者发生性关系的非二元性别者中的疗效，试验开展地点包括阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国。
吉利德表示，如果试验结果积极，lenacapavir用于PrEP的注册申请将包含PURPOSE 1和PURPOSE 2的结果，以确保lenacapavir可以被批准用于最需要额外HIV预防方案的多个群体和社区进行PrEP。
