8月17日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,阿斯利康(AstraZeneca,AZN.US)的AZD5492在中国申报临床并获得受理。公开资料显示,这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体,是由CD8引导的T细胞衔接器剂。此次是这款候选新药首次在中国申报临床。
AZD5492在B细胞淋巴瘤治疗方面有望显著提高治疗效果,为临床进一步评估这款候选药物提供了强有力的生物学依据。
阿斯利康已经登记了一项1/2期临床研究,旨在评估AZD5492在复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、PK、PD和有效性。该研究拟在美国、澳大利亚等19个中心开展,计划入组174名受试者,预计将于2028年2月结束。
此次AZD5492在中国申报临床,意味着这款在研新药也正在中国进入注册阶段。
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