界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
6月25日，丹麦药企诺和诺德宣布，公司旗下产品司美格鲁肽（商品名：诺和盈）获国家药监局（NMPA）批准，用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。
由此，该药也成为国内首个获批用于肥胖治疗的GLP-1（胰高糖素样肽-1）周制剂。
不过，值得注意的是，前述肥胖治疗并非普遍意义上理解的“减肥”，本次获批也不意味着任何人都能将该药用于减肥、减重。
具体而言，其适应人群为超重和肥胖症患者，即初始BMI大于等于30kg/m2，或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症的患者。BMI即身体质量指数，是一个用于衡量人体胖瘦程度以及是否健康的国际标准。
实际上，司美格鲁肽是当下降糖减重领域的明星产品之一。2021年，美国食药监局（FDA）批准该药用于肥胖治疗，使其成为全球首款用于长期体重管理的GLP-1周制剂。
到2023年，该药2型糖尿病适应证注射制剂Ozempic、口服制剂Rybelsus、减重适应证注射制剂Wegovy的销售额分别为138.89亿美元、27.20亿美元、45.48亿美元，合计达到211.57美元，已接近2022年全球药王修美乐212亿美元的营收水平。
此前，司美格鲁肽于2021年4月在国内获批，用于治疗2型糖尿病、降低心血管风险。为有所区别，该适应证的商品名为诺和泰。
恰基于良好的肥胖治疗效果和名人效应，司美格鲁肽在全球范围内均有滥用现象。在本次新增适应证前，国内实际上有不少患者、甚至健康群体，基于肥胖治疗适应证已在国外获批的原因，将其用于肥胖治疗和减肥。
但实际上，在本次适应证获批前，中国人群将该药物用于肥胖治疗的有效性、安全性情况未获得监管认可，属于超说明书用药。且该药物存在禁用人群，作为处方药，自行使用也存在用药风险。
本次新增适应证，诺和诺德提到，诺和盈获批基于一系列STEP系列临床试验。其始于2018年6月，现已完成14项，包含12项全球3期临床试验、1项东亚地区区域性3期临床试验和1项中国为主的区域性3期临床试验，覆盖2.5万超重和肥胖受试者。
STEP系列临床试验数据表明，无论是否合并2型糖尿病，对于全球不同地区、不同人种、不同年龄、不同性别的成人超重和肥胖患者，诺和盈均可显著降低体重，平均减重幅度达17%（16.8kg），并可以持续16个月。同时，该药具有良好的安全性和耐受性，最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应。
也就是说，此后，司美格鲁肽在国内可以合规地用于治疗符合适应证的相关患者。另外，诺和诺德也提到，诺和盈、诺和泰均为处方药，分别用于治疗两种疾病，不可互相替代。
在市场竞争方面，司美格鲁肽当下的最大竞争对手为礼来的替尔泊肽。
2023年，替尔泊肽减肥药（商品名：Zepbound）在美获批，开卖一个月销售额即达到1.758亿美元。其是全球首款且当下唯一的GIPR/GLP-1R双靶点激动剂，减重效果优于司美格鲁肽。加上其2型糖尿病适应证（商品名：Mounjaro）51.63亿美元的销售额，该药2023年全年销售额达到53.39亿美元。
目前，替尔泊肽的2型糖尿病适应证已于今年5月在国内获批，肥胖治疗适应证已于2023年8月获NMPA受理。国产玩家上，走在最前面的则是信达生物从礼来引进的GCGR/GLP-1R双靶点新药玛仕度肽，其肥胖治疗适应证于今年2月获NMPA受理。
