界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
8月27日，界面新闻从赛诺菲方面独家获悉，因效价问题，赛诺菲决定暂时停止流感疫苗在中国的供应和销售。
据赛诺菲方面介绍，赛诺菲在进行持续稳定性考察过程中，观察到2024-2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵 、凡尔佳的效价（疫苗产生预期生物效应的相关参考数据）呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。作为预防性措施，赛诺菲决定暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售，同时赛诺菲表示已积极与相关监管机构进行了沟通，并将持续沟通。
赛诺菲称，所有已流通及使用的疫苗均符合放行的必要质量标准，没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据。暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售的决定，仅为预防性措施。
“赛诺菲的疫苗质量控制流程符合药品生产质量管理规范 （GMP） 和中国药典和制造检定规程规定的标准。这些标准涵盖了鉴别、效价、杂质水平、安全性、无菌性等各个方面。到目前为止，所有流感疫苗凡尔灵 、凡尔佳均符合这些标准，主动停止销售和供应的决定是一项预防性措施。为了确保我们的疫苗在其整个有效期内始终符合国家批准的质量标准，赛诺菲进行持续稳定性考察，其中包括在不同的时间点进行效价测试。该过程确保疫苗保持适当和有效的剂量并持续提供最佳保护效果。”
赛诺菲是目前全球最大的流感疫苗供应商之一，全球每2.5支流感疫苗就有一支来自赛诺菲。2022年和2023年，赛诺菲流感疫苗的全球销售额分别为29.77亿欧元和26.69亿欧元。
据赛诺菲官网显示，其目前有两款流感疫苗在中国上市。1996年，赛诺菲向中国引入其首个流感疫苗产品——三价流感病毒裂解疫苗凡尔灵®。2023年2月21日，赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳® (VaxigripTetra®)获得国家药监局批准用于6~35月龄婴幼儿流感预防接种；同年5月，该疫苗适用人群扩大到全人群（6月龄及以上）。2023年7月，赛诺菲四价流感疫苗正式供应中国市场。
而所谓疫苗效价，是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力，也就是疫苗的有效性。效价是疫苗有效性的一项参考指标，也是决定疫苗能否进入市场的一个关键质量控制因素。但是疫苗的效价和安全性是两个概念，疫苗效价下降并不会影响疫苗的安全性。
此外值得注意的是，根据赛诺菲方面的回应，目前仅仅发现疫苗效价呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。也就是说，目前来看，并未出现疫苗效价不达标的情况。
据《中国食品药品监管杂志》报道，影响疫苗效价的因素除了疫苗生产就没有达到标准之外，常见影响疫苗效价的因素主要集中在疫苗保存环节，如保存温度不当。同时也提及，安全性与效价是疫苗的两方面特征，效价本身并不影响安全性。
