记者｜张乔遇
近日，浙江同源康医药股份有限公司（简称：同源康医药）通过香港交易所主板上市聆讯，距离上市又近了一步，中信证券担任公司独家保荐人。
同源康医药作为临床阶段的生物制药企业，专注于差异化靶向疗法的研发与商业化，目前尚无商业化产品，公司面临高额研发支出与资金需求的双重压力，报告期内亏损扩大。
公司于2017年11月2日成立，董事长、执行董事兼总裁吴豫生为公司控股股东。IPO前，同源康医药共进行6轮融资，截至2023年12月D轮融资的投后估值达到30.84亿元，阳光保险、中金、厚纪资本、瑞恩资本纷纷提前布局。
无商业化产品
同源康医药是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、收购、开发差异化靶向治疗并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。
由于同源康医药目前并无获准进行商业销售的产品。2022年，同源康医药将向丽珠医药收取预付款、三笔里程碑付款及就TY-2136b产生的临床前开发成本的报销额合计4424.2万元确认为收入。除此之外，公司未从产品销售中产生任何收入。
面对在研产品管线庞大的研发需求，同源康医药还需持续投入高额资金以推动项目进展。具体而言，公司报告期各期（2022年至2023年及2024年1-3月）的研发支出分别达到了2.30亿元、2.50亿元和6469.9万元。
然而，高额的研发支出加之尚未实现商业化产品的收入，导致公司财务状况持续承压，报告期内的净亏损分别达到3.12亿元、3.83亿元和1.08亿元。2022年及2023年的经营活动所用现金流均保持在2亿元以上的高位，同源康医药对资金需求迫切。
2022年及2023年，公司向非控股股东借款4000万元、6500万元。2024年一季度，同源康医药向浙江三家商业银行订立4笔无抵押短期银行贷款，银行贷款8040万元。
与此同时，公司还边卖子公司。2023年12月，同源康医药订立相关协议将全资子公司上海雅葆的全部股权出售给独立第三方，价格为3490万元。据悉，上海雅葆拥有3.20万平方米的土地使用权。
核心产品市场竞争加剧
目前，同源康医药已建立由11款候选药物组成的管线，包括核心产品YT-9591、六款临床阶段产品及4款临床前阶段产品，候选药物均未获准在中国上市。
其中，公司正在进行的核心产品YT-9591单药治疗处于II期临床试验，将其用于EGFR（表皮生长因子受体）突变NSCLC（非小细胞癌）脑转移的一项治疗，预计2024年第三季度完成该临床试验的患者入组，并于2025年第一季度就有条件上市批准向国家药监局提交申请。此外，同源康医药正在进行YT9591单药治疗的注册性III期临床试验，将其用于EGFR 21外显子L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗，公司预计2026年下半年提交NDA。
实际上，TY-9591系通过氘代对阿斯利康研发的奥西替尼进行改良，以提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效。（氘代即氢氘交换，生物电子等排替代，于该过程中共价键合氢原子被氘原子替换。）
阿斯利康的奥西替尼是第三代及最畅销的EGFR-TKI，根据弗若斯特沙利文的资料，2023年全球销售额达到58亿美元，占全球大部分市场份额，其市场地位稳固。
值得注意的是，阿斯利康的奥西替尼联合化疗用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，已于2024年6月获得国家药监局的上市许可。同时，国内已有多款同类产品上市或处于不同阶段的临床试验中，它们各自拥有独特的竞争优势和市场定位，使得整个EGFR-TKI市场的竞争更加白热化。
除了奥西替尼外，目前中国已上市的治疗NSCLC的第三代EGFR-TKI的还有倍而达的瑞奇替尼、贝达药业的贝福替尼、艾丽斯医药的伏美替尼、豪森药业的阿美替尼、圣和药业的瑞厄替尼。
此外，截至2024年7月26日，中国共有包括公司TY-9591在内的9种NSCLC的第三代EGFR-TKI候选药物处于临床阶段，进一步加剧了市场竞争。其中2种适用于NSCLC脑转移，一款为公司研发的TY-9591，另一款为苏州韬略生物科技的克耐替尼。
与汇宇制药先订立关联交易合同
2023年12月29日，同源康医药跟上市公司汇宇制药（688553.SH）签了两份重要的合同。一份是关于TY-9591片剂的技术服务协议（下称：TY-9591片剂服务协议）；另一份是关于TY-9591原料药的技术服务协议（下称：TY-9591原料药服务协议）。
2024年7月19日，双方又签了一份补充协议，这份协议对前面提到的两份协议做了进一步的补充和说明（三份协议以下统称：TY-9591持续关连交易协议）。协议生效日期自签订之日一直持续到2025年结束。
在TY-9591片剂的合同里，汇宇制药将向同源康医药提供如：购买做片剂需要的辅助材料，按公司的要求来生产片剂，以及草拟YT-9591片剂注册和申请片剂时需要的文件，确保公司片剂符合GMP（良好生产规范）的要求。
而在TY-9591原料药的合同里，汇宇制药将为公司购买做原料药需要的辅助材料，生产工艺转移以及生产相应原料药。
同时，同源康医药会按照TY-9591持续关连交易协议里定好的几个重要时间点（里程碑）向汇宇制药支付技术服务费和辅助材料的采购费。根据TY-9591持续关连交易协议，公司应付汇宇制药的辅助材料采购费估计金额将为4800万元，金额将根据辅助材料成本而变动。
汇宇制药系同源康医药的关联方。简单来说，丁兆是同源康医药公司的非执行董事，其手里有汇宇制药约26.93%的股份。但是因特殊的权力架构（同股不同权）及其控制的其他公司，丁兆共控制汇宇制药60.95%的投票权。
对于选择汇宇制药的原因，同源康医药表示：为促进TY-9591的商业化上市，并确保从实验室规模开发无缝过渡至正式商业生产，公司需要扩大其生产规模并简化监管批准的途径。而汇宇制药已建立专门的GMP中试规模生产设施，并拥有TY-9591生产线所需的生产能力。选择汇宇制药作为有能力的合作伙伴，在TY-9591的中试放大过渡阶段提供上述服务，以实现更大数量的产品进行测试和评估。
